预胶化淀粉是改性淀粉,用于口服胶囊剂、片剂处方中,常用作黏合剂,稀释剂及崩解剂。
与淀粉比较,预胶化淀粉能增加流动性与可压性,用于干法压片工艺中用作黏合剂,其中,预胶化淀粉起到自润滑剂作用。与其他辅料合用时,还需要加入润滑剂,一般加入0.25% w/w硬脂酸镁。用量太大对于片剂强度和溶出度不利。因此,一般最好用硬脂酸来润滑预胶化淀粉。预胶化淀粉也可用于湿法制粒。
用冷水制得的全预胶化淀粉浆,在偏光显微镜下观察,为明显的胶化颗粒,即没有淀粉的双折射的正交偏光现象。将样品悬浮于甘油中,可观察到以下特征(与制备时干燥方法有关):由鼓式干燥器干燥而得的这种产品是不规则的块状物或薄片。部分预胶化淀粉则仍保留未改性淀粉颗粒的双折射特征。
溶解度:在有机溶剂中不溶解,依胶化度不同,微溶或可溶在冷水中。将预胶化淀粉筛入搅拌中的冷水中可得淀粉糊。部分预胶化淀粉在冷水中可溶10~20%。
动力黏度:25℃时2%w/v水分散液,8~10 mPa s(8~10 cP)。
用途:主要用作药物固体制剂,全粉末直接压片的干燥粘合剂,胶囊的填充剂、崩解剂,湿体造粒粘合剂和着色的延展剂等。
质量标准:中国药典